Pflichttext für Werbeaussagen

Trimbow® 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung.

Zus.: Jede abgegebene Dosis (die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis (die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Sonst. Bestandteile: Ethanol, Salzsäure, Norfluran (Treibmittel).

Anw.: Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2‑Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).

Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile. 

Nebenw.: Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od. Schleimhäute, insbes. Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich. Akutes Auftreten eines Engwinkelglaukoms mit Anzeichen wie Augenschmerzen od. -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen od. farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen. Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber od. Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten od. verstärkten Atembeschwerden. Rauer Hals, juckende, laufende od. verstopfte Nase u. Niesen, Pilzinfektionen (Mund, Hals, Ösophagus, vaginal, im Brustraum), Heiserkeit, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion. Grippe, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Ruhelosigkeit, Zittern, Schwindel, gestörter oder verminderter Geschmackssinn, Taubheitsgefühl, Ohrentzündung, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen im EKG, ungewöhnlich schneller Herzschlag u. Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben, Husten u. Husten mit Auswurf, Rachenreizung, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Durchfall, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit, brennendes Gefühl auf den Lippen, Zahnkaries, Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe u. -schmerzen, Schmerzen in den Armen od. Beinen, Schmerzen in Muskeln, Knochen od. Gelenken des Brustraums, Müdigkeit, Anstieg des Blutdrucks, Abnahme einiger Blutwerte, z. B. Granulozyten, Kalium od. Cortisol, Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C‑reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren od. Ketone. Verminderter Appetit, Schlafstörungen, starke Brustschmerzen, Gefühl eines ausgebliebenen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Austreten von Blut aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe, Abfall des Blutdrucks, Schwäche, Entzündung und Rötung des Rachens, trockener Hals, Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen im hinteren Bereich von Mund u. Rachen, Nierenentzündung. Niedrige Anzahl an Blutplättchen, Atemnot od. Kurzatmigkeit, Anschwellen von Händen u. Füßen, Wachstumsverzögerung bei Kindern u. Jugendlichen, verschwommenes Sehen. Bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide: Nebennierensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen), Katarakt und, bei Kindern häufiger, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit od. Reizbarkeit.

Verschreibungspflichtig.

Chiesi GmbH, Hamburg.

Stand: April 2019

Pflichttext für Werbeaussagen

FOSTER®100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung.

FOSTER® Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung.

FOSTER® NEXThaler® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation.

FOSTER® NEXThaler® 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation.

Zus.: FOSTER® 100/6: Jede im Inhalator abgemessene Dosis enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) u. 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) FOSTER® 200/6: Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil bzw. von 10 mg des Pulvers zur Inhalation) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) u. 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Sonst. Bestandteile: FOSTER® Druckgasinhalat.: Norfluran (HFA-134a), Ethanol, Salzsäure; FOSTER® NEXThaler®: α-Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Anw.: Regelmäßige Behandlung v. Asthma bei Erwachsenen, bei denen das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden u. kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann od. das Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden u. langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht. Zusätzl. FOSTER® 100/6 Druckgasinh. und FOSTER® NEXThaler® 100/6: Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen.

Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

Nebenw.: Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od. Schleimhaut, insbes. Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich; Pilzinfektionen (Mund, Rachen), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, ungewöhnlich schneller Herzschlag, EKG-Veränderungen, grippeähnliche Symptome, Zittern, Engegefühl in der Brust, Verschlimmerung des Asthmas, Husten.

nur FOSTER® Druckgasinhalat.: Rachenrötung, Kurzatmigkeit (nur Wirkstärke 200/6), Atembeschwerden (nur Wirkstärke 100/6), Pilzinfektionen (Speiseröhre, vaginal), Rachenreizung, produktiver Husten, Herzklopfen, Blutdruckerhöhung od. -senkung, Veränderungen od. Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Muskelschmerzen u. -krämpfe, Ruhelosigkeit, Schwindel, verminderte Kaliumwerte im Blut, Verringerung weißer Blutkörperchen, Anstieg od. Verringerung der Blutplättchenzahl, erhöhte Zucker- u. Insulinwerte, freie Fettsäuren u. Ketonkörper im Blut, Herzrhythmusstörungen, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen, Ohrenentzündung, Asthma-Anfall, Übelkeit, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung, Durchfall, Gesichtsrötung, vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe, übermäßiges Schwitzen, Nesselausschlag, Aussetzen des Herzschlags (wegen zu früher Kontraktion der Herzkammern), Nierenentzündung, Schwellung der (Schleim-) Haut über mehrere Tage od. der Hände u. Füße. Bei Patienten mit COPD: Abnahme des Kortisolwerts im Blut, unregelmäßiger Herzschlag.

nur FOSTER® NEXThaler®: ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Nervosität, erhöhte Blutglukose- und Blutfettwerte, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Abnahme des Kortisolwerts im Urin od. Blut, Atembeschwerden, Unwohlsein, Müdigkeitsgefühl. Nebenw. vergleichbarer Arzneimittel: Herzklopfen, Blutdruckerhöhung od. -senkung, Veränderungen od. Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Muskelschmerzen u. -krämpfe, Ruhelosigkeit, Schwindel, verminderte Kaliumwerte im Blut, unregelmäßiger Herzschlag, Angstzustände, Schlafstörungen.

FOSTER® Druckgasinhalat. u. NEXThaler®: systemische Effekte bei längerer Anwendung inhalativer Kortikosteroide in hohen Dosen: schnelle Gewichtszunahme (insbes. Gesicht u. Oberkörper), Verhaltensauffälligkeiten (nur FOSTER® NEXThaler®); Pneumonie bei COPD-Patienten mit

Freigegeben am: 10.08.2016 Entspricht GI Stand: 08/2016 (pMDI 100/6), 08/2016 (DPI 100/6), 09/2015 (200/6) Seite 1 von 2

Pflichttext für Werbeaussagen FOSTER® 100/6 μg Druckgasinhalation, Lösung FOSTER® 200 μg/6 μg pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung FOSTER® NEXThaler® 100 μg/6 μg pro Dosis Pulver zur Inhalation FOSTER® NEXThaler® 200 μg/6 μg pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten oder verstärkten Atembeschwerden (nur FOSTER® 100/6 Druckgasinhalat. und FOSTER® 100/6 NEXThaler®); Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern u. Jugendl., Glaukom, Katarakt. Eher bei Kindern wahrscheinlich: Angstzustände (nur FOSTER® 200/6 Druckgasinhalat.) bzw. Gefühl von Besorgnis (FOSTER® 100/6 Druckgasinhalat. und FOSTER® NEXThaler®) oder Depression, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung od. Reizbarkeit.

Verschreibungspflichtig.

Chiesi GmbH, Hamburg.

Stand: September 2016.